| 产品名称 | 医用消毒超声耦合剂 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用消毒超声耦合剂为水性高分子凝胶型制剂，由卡波姆、月桂醇醚硫酸钠、维生素B5、三氯生、丙二醇和去离子水等组成。按装量不同分为五种规格，耦合剂的试剂容量应为标称容量±标称容量10%。 产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在完好皮肤上进行的超声诊断、治疗操作。 |
| 型号规格 | 10g、12g、20g、100g、250g |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162060840 |
| 注册人名称 | 苏州御芙蓉日化有限公司 |
| 注册人住所 | 黎里镇日化工业区交通东路10号 |
| 生产地址 | 黎里镇日化工业区交通东路10号 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20162230840 |
| 批准日期 | 2021-11-18 |
| 有效期至 | 2026-11-17 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15851698528; 0512-63626647;0512-63626649 |
| 指导原则 |
影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号） 医用无菌超声耦合剂注册审查指导原则（2022年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0906-2013 B型超声诊断设备性能试验方法配接腔内探头 YY/T 0937-2022 超声仿组织体模的技术要求 YY/T 1671-2020 超声探头穿刺架 YY/T 1142-2013 医用超声设备与探头频率特性的测试方法 YY/T 0299-2022 医用超声耦合剂 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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