| 产品名称 |
药物涂层冠状动脉金属支架系统
|
| 结构及组成/主要组成成分 |
该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由316L不锈钢制成；药物涂层由紫杉醇制成，紫杉醇载药量为0.85 μg/mm2。输送系统由球囊、远端杆、近端杆、导管座、标志环组成，球囊的材料为聚酰胺(Grilamid L25)。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期12个月。
|
| 适用范围/预期用途 |
该产品用于通过相应的介入器械经人体股动脉或桡动脉将其植入到冠状动脉有狭窄性病变的部位，支撑血管壁，改善心肌血流，实现血运重建，支架表面的紫杉醇用以阻止血管平滑肌细胞的增生，防止血管再狭窄。
|
| 注册证编号 |
国械注准20163132300
|
| 注册人名称 |
辽宁垠艺生物科技股份有限公司
|
| 注册人住所 |
大连市金州区光明街道汉正路8-11号
|
| 生产地址 |
大连市金州区光明街道汉正路8-11号；大连经济技术开发区双D港四街15-3号
|
| 备注 |
原注册证编号：国械注准20163462300
|
| 批准日期 |
2021-11-05
|
| 有效期至 |
2026-11-20
|
| 变更情况 |
2022-02-11 “生产地址：大连市金州区光明街道汉正路8-11号”变更为“生产地址：大连市金州区光明街道汉正路8-11号；大连经济技术开发区双D港四街15-3号”。
|
| 编码代号2018 |
13无源植入器械
|
| 管理分类 |
Ⅲ
|
| 企业联系电话 |
0411-87139738; 0411-87139718
|
| 网址 |
暂无权限
|
| 指导原则 |
冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则
生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2019年第8号）
生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则（2020年第48号）
冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则
|
| 相关标准 |
YY/T 0987.1-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第1部分 安全标记
YY/T 0987.3-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第3部分：图像伪影评价方法
YY 0500-2004 心血管植入物 人工血管
YY/T 0987.5-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第5部分：磁致扭矩试验方法
YY/T 1823-2022 心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法
YY/T 0987.2-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第2部分：磁致位移力试验方法
YY/T 1449.3-2016 心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜
YY/T 0606.15-2023 组织工程医疗产品 评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验
YY/T 0693-2008 血管支架尺寸特性的表征
YY/T 0685-2008 神经外科植入物 自闭合颅内动脉瘤夹
YY/T 1758-2020 心血管植入物 肺动脉带瓣管道
YY/T 0987.4-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第4部分：射频致热试验方法
YY/T 0663.3-2016 心血管植入物 血管内器械 第3部分：腔静脉滤器
YY/T 0808-2010 血管支架体外脉动耐久性标准测试方法
YY/T 0695-2008 小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法
YY/T 0079-2016 医用金属夹
GB/T 39381.1-2020 心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分：通用要求
|
| 临床路径 |
详情
|
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价
|
国产器械智能分析
