| 产品名称 | 运动负荷心电检测仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由心电采集盒(主机)、无线接收卡、心电导联线、一次性使用心电电极、上位机软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于实时检测患者运动状态下的心电图变化，供临床诊断。 |
| 型号规格 | CONTEC8000S |
| 注册证编号 | 冀械注准20212070458 |
| 注册人名称 | 康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 秦皇岛市经济技术开发区秦皇西大街112号 |
| 生产地址 | 秦皇岛市经济技术开发区秦皇西大街112号 |
| 批准日期 | 2021-07-22 |
| 有效期至 | 2026-07-21 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0335-8508888; 0335-8015589;0335-8015593;0592-2087223;13833516382;18133858792;4006526552;13933568408;0335-8015555;0335-8015430 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
心电图机注册技术审查指导原则 动态心电图系统注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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