| 产品名称 | 动态心电记录仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | SensEcho-1A由生理信号采集器、充电底座、数据线、电源适配器、传感胸带(穿戴电极)(耗材)、接收端、加密狗、动态生理信号监测系统(软件)组成。SensEcho-5A由生理信号采集器、传感胸带(穿戴电极)(耗材)和传感胸衣(穿戴电极)(耗材)二者至少选一、充电器、读写器、锂电池(两个)、数据线、动态生理信号监测系统(软件)组成。SensEcho-6A由生理信号采集器、充电器、读写器、锂电池(两个)、数据线、动态生理信号监测系统(软件)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 动态生理信号记录仪主要适用于医疗机构和家庭对于患者对心电波形、心率、呼吸波形、呼吸率进行监测和测量，并提供报警。 |
| 型号规格 | SensEcho-1A、SensEcho-5A、SensEcho-6A |
| 注册证编号 | 京械注准20162071066 |
| 注册人名称 | 北京海思瑞格科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市石景山区八大处高科技园区内6-C号地5号楼1层101室 |
| 生产地址 | 北京市石景山区八大处高科技园区内6-C号地5号楼3层301 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 备注 | 原注册证编号：京械注准20162211066 |
| 批准日期 | 2021-08-05 |
| 有效期至 | 2026-08-04 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18811552772; 15718883122 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
心电图机注册技术审查指导原则 动态心电图系统注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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