| 产品名称 | 骨科外固定支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 骨科外固定支架是由组合式/环式及其配套手术器械组成。其中组合式骨科外固定由多用固定夹、杆-杆固定夹、针-杆固定夹、90deg;支柱、30deg;支柱、直支柱、多孔固定夹、5孔固定夹、4孔固定夹、加压连接杆、踝关节活动器、调节式连接杆(单杆)、关节夹、双针-杆固定夹、调节式连接杆(双杆)、半环框、肘关节活动器、腕关节活动器、膝关节活动器、连接杆、横向骨搬运组成；其中环式骨科外固定支架是由全环、半环、U环、C环、Omega;环、螺纹杆、S型螺纹杆、带孔螺纹杆、外螺纹连接管、直型连接片、弧型连接片、L型连接片、内螺纹连接套、外螺纹立柱、内螺纹立柱、内螺纹扁柱、外螺纹扁柱、内螺纹方柱、外螺纹方柱、十字连接片、支撑杆、关节器、万向关节器、螺杆关节器、内螺纹关节器、十字铰链、内螺纹铰链、外螺纹铰链、复杂铰链、三角铰链、提拉铰链、万向延长器、快装万向延长器、延长器、调节螺母、六角螺母、高帽螺母、单槽夹针螺钉、单孔夹针螺钉、双头夹针螺钉、标准卡片、六角螺钉、保护套筒、垫片、弹簧、立柱衬套、1/3环、杆管关节器、横向调节器、固定针、夹针螺钉、腕关节支架、下肢支架、直型支架、骨延长支架、T型支架组成，环式骨科外固定支架常用构型又分为：I(1-2)、Ⅱ(1-3)、Ⅲ(1-3)、Ⅳ(1-5)、Ⅴ(1-2)、Ⅵ(1-5)、Ⅶ(1-3)、Ⅷ(1-2)、Ⅸ(1-4)、Ⅹ(1-4)、Ⅺ(1-4)、Ⅻ(1-2)、XIII(1-3)、XIV(1-4)、XV(1-3)型49种；配套手术器械是由六角扳手、开口扳手、T型扳手、保护钻套、复位扳手、固定夹定位器、钻头限位器、L型套筒扳手、截骨器、拉紧器、折弯器、钻头、剪断钳、测量尺、骨锤、开路器、导向器等部件组成。骨科外固定支架的材料主要选用不锈钢、铝合金、碳纤维、聚醚醚酮(PEEK)和钛合金。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过与金属骨针的配合， 应用于骨折部位的体外固定复位。 |
| 型号规格 | 骨科外固定支架型号规格清单名称型号规格多用固定夹CW8M、CW8P、CW8TJ568、J008CW5M、CW5P、CW5TJ345、J005CW3M、CW3P、CW3TJ223、J003杆-杆固定夹CW8MJ010-00CW8P、CW5M、CW5P、CW3M、CW3PJ010针-杆固定夹CW8MJ020-00CW8P、CW5M、CW5P、CW3M、CW3PJ02090deg;支柱CW8M、CW5MZ090、Z090-0130deg;支柱CW8M、CW5MZ030、Z030-01直支柱CW8MZ010-00、Z010-01CW5MZ010、Z010-00多孔固定夹CW8M、CW8P、CW5M、CW5P、CW3M、CW3PJ0605孔固定夹CW8MJ050-00CW8PJ0504孔固定夹CW5M、CW5PJ040加压连接杆CW5MY020CW8MY030、Y040踝关节活动器CW8MH030、H020、H010调节式连接杆(单杆)CW8MT010-00、T010-01、T010-02关节夹CW5M、CW5PJ140双针-杆固定夹CW3MJ021调节式连接杆(双杆)CW5MT030、T050CW8MT060、T100半环框CW8A、CW8M、CW8TK145、K170、K220CW5M、CW5A、CW5TK120肘关节活动器CW5MU010、U020腕关节活动器CW5MW030、W030-00膝关节活动器CW8MX010、X020-00、X030、X040-00、X050、X060-00连接杆CW3P、CW3A、CW3M、CW3TL(050～300)每10mm一个规格CW5P、CW5A、CW5M、CW5TL(050～400)每10mm一个规格CW8P、CW8A、CW8M、CW8TL(100～500)每10mm一个规格横向骨搬运CW5M、CW5T、CW8M、CW8THX01全环CWZM-QH01、CWZA-QH01、CWZP-QH01、CWZT-QH01Phi;60～Phi;320(每10mm一个规格)CWZA-QH02、CWZT-QH02、CWZP-QH02Phi;80～Phi;330(每25mm一个规格)半环CWZM-BH01、CWZA-BH01、CWZP-BH01、CWZT-BH01Phi;60～Phi;320(每10mm一个规格)半环CWZA-BH02、CWZP-BH02、CWZT-BH02Phi;80～Phi;330(每25mm一个规格)CWZM-BH03、CWZT-BH03Phi;60～Phi;320(每10mm一个规格)U环CWZM-UH01、CWZA-UH01、CWZP-UH01、CWZT-UH01Phi;60～Phi;320(S、L)(每10mm一个规格)CWZA-UH02、CWZT-UH02、CWZP-UH02Phi;80～Phi;330(S、L)每25mm一个规格C环CWZM-CH01、CWZA-CH01、CWZP-CH01、CWZT-CH01Phi;60～Phi;320(每10mm一个规格)CWZA-CH02、CWZT-CH02、CWZP-CH02Phi;80～Phi;330(每25mm一个规格)Omega;环CWZM-Omega;H01、CWZT-Omega;H01Phi;70～Phi;170(每20mm一个规格)螺纹杆CWZM-LL01、CWZT-LL01M6*(40～400)每10mm为一个规格S型螺纹杆CWZM-SL01、CWZT-SL01M6*(70～250)每30mm为一个规格带孔螺纹杆CWZM-KL01、CWZT-KL01M6*(60～200)每20mm为一个规格外螺纹连接管CWZM-WL01、CWZT-WL01M6-Phi;8*(60～200)每20mm为一个规格直型连接片CWZM-ZP01、CWZT-ZP012孔、3孔、4孔、5孔、6孔弧型连接片CWZM-HP01、CWZT-HP013孔、5孔、7孔L型连接片CWZM-LP01、CWZT-LP011+(1～15)孔，每1孔为一个规格内螺纹连接套CWZM-NL01、CWZT-NL01(20～100)每20mm一个规格内螺纹立柱CWZM-NZ01、CWZT-NZ011孔、2孔、3孔、4孔、5孔外螺纹立柱CWZM-WZ01、CWZT-WZ011孔、2孔、3孔、4孔、5孔内螺纹扁柱CWZM-NB01、CWZT-NB011孔、2孔、3孔、4孔、5孔外螺纹扁柱CWZM-WB01、CWZT-WB011孔、2孔、3孔、4孔、5孔内螺纹方柱CWZM-NF01、CWZT-NF011孔、2孔、3孔、4孔、5孔外螺纹方柱CWZM-WF01、CWZT-WF011孔、2孔、3孔、4孔、5孔十字连接片CWZM-SP01、CWZT-SP011+1孔、1+2孔、2+2孔、2+3孔、3+3孔CWZM-SP02、CWZT-SP021+1孔、1+2孔、2+2孔、2+3孔、3+3孔支撑杆CWZM-ZC01、CWZT-ZC01L50、L80、L100、L150关节器CWZM-JG01、CWZT-JG0120*20、40*40万向关节器CWZM-WG01、CWZT-WG0116*16,20*20,螺杆关节器CWZM-LG01、CWZT-LG0120*90、40*90、20*120、40*120内螺纹关节器CWZM-NG01、CWZT-NG0120*20、40*40十字铰链CWZM-JL01、CWZT-JL0132内螺纹铰链CWZM-JL02、CWZT-JL0227外螺纹铰链CWZM-JL03、CWZT-JL0332复杂铰链CWZM-JL04、CWZT-JL0432*37三角铰链CWZM-JL05、CWZT-JL0525*25*25提拉铰链CWZM-JL06、CWZT-JL061孔、2孔、3孔万向延长器CWZM-WY01M6*(60-75)、M6*(75-95)、M6*(90-125)、M6*(120-175)、M6*(170-280)快装万向延长器CWZM-KY01M6*(91-121)、M6*(116-152)、M6*(143-206)、M6*(195-306)延长器CWZM-YY0140～200每20mm为一个规格调节螺母CWZM-TJ01、CWZA-TJ01、CWZT-TJ01SW14*16、SW14*20六角螺母CWZM-LM01、CWZT-LM01M6*SW10高帽螺母CWZM-GJ01、CWZT-GJ01M6*SW10*15单槽夹针螺钉CWZM-DJ01、CWZT-DJ01M6*V2*12、M6*V2*16、M6*V2*20、M6*V2.5*12、M6*V2.5*16、M6*V2.5*20、M6*V3-4*16、M6*V5-6*16单孔夹针螺钉CWZM-KJ01、CWZT-KJ01M6*Phi;2*12、M6*Phi;2*16、M6*Phi;2*20、M6*Phi;2.5*12、M6*Phi;2.5*16、M6*Phi;2.5*20、M6*18*Phi;3、M6*18*Phi;4、M6*18*Phi;5、M6*18*Phi;6双头夹针螺钉CWZM-SJ01、CWZT-SJ01M6*2V2*12、M6*2V2*16、M6*2V2*20、M6*2.5V2.5*12、M6*2.5V2.5*16、M6*2.5V2.5*20、M6*3V3*20、M6*4V4*20、M6*5V5*20、M6*6V6*20标准卡片CWZA-KF01、CWZT-KF011、2、3、4、5、6六角螺钉CWZM-LJ01、CWZT-LJ01M6*12、M6*16、M6*20保护套管CWZM-BF01、CWZT-BF01Phi;8*50、Phi;8*80垫片CWZM-DP01、CWZT-DP01Phi;12*1.5、Phi;12*2、Phi;12*3CWZM-DP02、CWZT-DP02Phi;14*3*V2、Phi;12*2*V2、Phi;14*3*V3弹簧CWZM-HF01Phi;1.2*8.5*50、Phi;1.2*8.5*80立柱衬套CWZA-FF01、CWZT-FF01Phi;3、Phi;4、Phi;5、Phi;61/3环CWZM-FH01、CWZT-FH01、CWZP-FH01、CWZA-FH01Phi;60～Phi;320(每10mm一个规格)杆管关节器CWZM-GG01、CWZT-GG0120*20、40*40横向调节器CWZM-HX01、CWZT-HX0135、40、45、50固定针CWZM-GZ01、CWZT-GZ01、CWZM-GZ02、CWZT-GZ02、CWZM-GZ03、CWZT-GZ03、CWZM-GZ04、CWZT-GZ04D*LD(Phi;0.6～Phi;6每0.1mm一个规格)L(40～500每10mm一个规格)夹针螺钉CWZM-JZ01、CWZT-JZ01M6*14、M6*16、M6*18、M6*20腕关节支架CWDM-WG01、CWDP-WG01小号、大号下肢支架CWDP-XZ01小号、大号直型支架CWDM-ZX01、CWDP-ZX01S、M、L、XL骨延长支架CWDM-GC01、CWDP-GC01S、M、L、XL、XXLT型支架CWDM-TX01、CWDP-TX01S、M、L、XL六角扳手CWGM-LJ01SW2、SW3、SW4、SW5、SW6、SW7开口扳手CWGM-KK013-5、5-7、5-10、7-10、10-10T型扳手CWGM-TX01上肢、下肢CWGM-TX02Phi;2、Phi;3、Phi;4、Phi;5、Phi;6保护钻套CWGM-BH01Phi;2、Phi;3、Phi;4、Phi;5、Phi;6、上肢、下肢复位扳手CWGM-FW01大号、小号、上肢、下肢固定夹定位器CWGM-DW01多孔、4孔、5孔钻头限位器CWGM-XW01Phi;14*12L型套筒扳手CWGM-LX01SW5、SW7、SW10截骨器CWGM-JG01Phi;2.5、Phi;2.8拉紧器CWGM-LQ01、CWGM-LQ02小号、大号折弯器CWGM-ZW01Phi;2.5、Phi;3钻头CWGM-ZT01Phi;1～Phi;5(每0.2mm一个规格)剪断钳CWGM-JD01小号、大号测量尺CWGM-CL0150-500(每10mm一个规格)骨锤CWGM-GC01小号、大号开路器CWGM-KL01Phi;1、Phi;2、Phi;3、Phi;4、Phi;5导向器CWGM-DX01S |
| 注册证编号 | 京械注准20212040297 |
| 注册人名称 | 北京中安泰华科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼 |
| 生产地址 | 北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2021-06-07 |
| 有效期至 | 2026-06-06 |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 010-61569104; 13810504612;13522306573;4006110012 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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