| 产品名称 | 一次性使用体外循环血路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品有动脉侧回路和静脉侧回路两个部分，部分型号还配有废液袋。本产品由透析器接头、固定接头、圆锥接头、采样口、阴压、分支管、肝素分支管、冲洗分支管、气体捕获器、传感器保护器、泵管以及软管组成。各组件由软管进行连接。本产品使用了DEHP增塑PVC材料。本产品为一次性使用。本产品采用环氧乙烷灭菌。本产品最大血液流速300mL/min。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于血液净化治疗时作为血液通路使用。 |
| 型号规格 | BL-121-AAA, BL-121-AAB, BL-121-AAC, BL-121-AAD, BL-122-AAA, BL-122-AAB, BL-122-AAC, BL-122-AAD, BL-121-AAA-F, BL-121-AAB-F, BL-121-AAC-F, BL-121-AAD-F, BL-122-AAA-F, BL-122-AAB-F, BL-122-AAC-F, BL-122-AAD-F。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153102225 |
| 注册人名称 | 天津市博奥天盛塑材有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园津保辅道116号一号厂房8-13门 |
| 生产地址 | 天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园津保辅道116号一号厂房8-13门 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153452225 |
| 批准日期 | 2021-05-25 |
| 有效期至 | 2026-05-24 |
| 变更情况 | 2022-11-10 “注册人住所：天津市北辰区北仓镇延吉道；生产地址：天津市北辰区北仓镇延吉道”变更为“注册人住所：天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园津保辅道116号一号厂房8-13门；生产地址：天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园津保辅道116号一号厂房8-13门” |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 022-60654281; 18902097379;022-26816153;022-26993928 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
血液透析器注册技术审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） 血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则（2023年第29号） 血液透析浓缩物注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
GB/T 13074-2009 血液净化术语 YY/T 1730-2020 一次性使用血液透析导管 YY/T 1734-2020 腹膜透析用碘液保护帽 YY/T 1773-2021 一次性使用腹膜透析外接管 YY/T 0793.1-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备 YY/T 0793.4-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量 YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器 YY/T 1273-2016 血液净化辅助用滚压泵 YY/T 1272-2016 透析液过滤器 血液滤过器和血液浓缩器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 用于肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑 血液透析器与现有注册证产品相比，仅外壳材料不同，透析膜、粘合剂等其它原材料及工艺流程均相同，是否可以通过变更注册增加该型号产品 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装 透析浓缩物注册单元划分常见原则是什么 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证 |
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