| 产品名称 | 血液净化装置的体外循环血路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血液净化装置的体外循环血路由动脉管路、静脉管路和选用配置(一次性使用废液袋、一次性使用输液器、预冲管路)组成。红色接头为动脉端，蓝色接头为静脉端。动脉管路由液路管、附管、泵管、肝素管、透析器接头、透析器接头帽、动脉壶、泵管接头、母针基、保护帽、采样口、旋转接头、冲洗接头、止流夹、三通接头(部分型号有)、传感器保护器(部分型号有)组成。静脉管路由液路管、附管、透析器接头、透析器接头帽、气体捕获器、滤网、母针基、保护帽、采样口、旋转接头、止流夹、传感器保护器、冲洗接头、三通接头(部分型号有)组成。本产品经环氧乙烷灭菌，无菌无热原，限一次性使用 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于临床血液透析时建立临时的血液通道。 |
| 型号规格 | 型号：TR-IA、TR-IB、TR-IC、TR-ID、TR-IE、TR-IF、TR-IG、TR-IH、TR-IJ、TR-IIA、TR-IIB、TR-IIC、TR-IID、TR-IIE、TR-IIF、TR-IIG、TR-IIH、TR-IIJ、TR-IIIA、TR-IIIB、TR-IIIC、TR-IIID、TR-IIIE、TR-IIIF、TR-IIIG、TR-IIIH、TR-IIIJ、TR-IVA、TR-IVB、TR-IVC、TR-IVD、TR-IVE、TR-IVF、TR-IVG、TR-IVH、TR-IVJ ；规格：001、002、003、004、005 |
| 注册证编号 | 国械注准20163100858 |
| 注册人名称 | 河南省驼人医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 生产地址 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163450858 |
| 批准日期 | 2021-05-19 |
| 有效期至 | 2026-05-18 |
| 变更情况 | 2017-12-19 “注册人名称：河南省驼人血滤医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：河南省驼人医疗科技有限公司”。 2020-03-03 “注册人住所：长垣县南蒲区纬七路中段路南；生产地址：长垣县南蒲区纬七路中段路南”变更为“注册人住所：长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南；生产地址：长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”。 2020-12-22 型号、规格变更为：TR-ⅠA、TR-ⅠB、TR-ⅠC、TR-ⅠD、TR-ⅠE、TR-ⅠF、TR-ⅡA、TR-ⅡB、TR-ⅡC、TR-ⅡD、TR-ⅡE、TR-ⅡF、TR-ⅢA、TR-ⅢB、TR-ⅢC、TR-ⅢD、TR-ⅢE、TR-ⅢF、TR-ⅣA、TR-ⅣB、TR-ⅣC、TR-ⅣD、TR-ⅣE、TR-ⅣF二十四种型号。001、002、003、004、005五种规格结构组成变更为：体外循环血路由动脉管路、静脉管路和选用配置（一次性使用废液袋、一次性使用输液器）组成。注册产品标准变化见附件医疗器械注册产品标准更改单。 2023-06-19 原注册证内容：型号、规格：型号：TR-IA、TR-IB、TR-IC、TR-ID、TR-IE、TR-IF、TR-IIA、TR-IIB、TR-IIC、TR-IID、TR-IIE、TR-IIF、TR-IIIA、TR-IIIB、TR-IIIC、TR-IIID、TR-IIIE、TR-IIIF、TR-IVA、TR-IVB、TR-IVC、TR-IVD、TR-IVE、TR-IVF；规格：001、002、003、004、005结构及组成：血液净化装置的体外循环血路由动脉管路、静脉管路和选用配置（一次性使用废液袋、一次性使用输液器）组成。红色接头为动脉端，蓝色接头为静脉端。动脉管路由液路管、附管、泵管、肝素管、透析器接头、透析器接头帽、动脉壶、泵管接头、母针基、保护帽、采样口、旋转接头、冲洗接头、止流夹、三通接头（部分型号有）、传感器保护器（部分型号有）组成。静脉管路由液路管、附管、透析器接头、透析器接头帽、气体捕获器、滤网、母针基、保护帽、采样口、旋转接头、止流夹、传感器保护器、冲洗接头、三通接头（部分型号有）组成。本产品经环氧乙烷灭菌，无菌无热原，限一次性使用。变更后的内容：型号、规格：型号：TR-IA、TR-IB、TR-IC、TR-ID、TR-IE、TR-IF、TR-IG、TR-IH、TR-IJ、TR-IIA、TR-IIB、TR-IIC、TR-IID、TR-IIE、TR-IIF、TR-IIG、TR-IIH、TR-IIJ、TR-IIIA、TR-IIIB、TR-IIIC、TR-IIID、TR-IIIE、TR-IIIF、TR-IIIG、TR-IIIH、TR-IIIJ、TR-IVA、TR-IVB、TR-IVC、TR-IVD、TR-IVE、TR-IVF、TR-IVG、TR-IVH、TR-IVJ ；规格：001、002、003、004、005结构及组成：血液净化装置的体外循环血路由动脉管路、静脉管路和选用配置（一次性使用废液袋、一次性使用输液器、预冲管路）组成。红色接头为动脉端，蓝色接头为静脉端。动脉管路由液路管、附管、泵管、肝素管、透析器接头、透析器接头帽、动脉壶、泵管接头、母针基、保护帽、采样口、旋转接头、冲洗接头、止流夹、三通接头（部分型号有）、传感器保护器（部分型号有）组成。静脉管路由液路管、附管、透析器接头、透析器接头帽、气体捕获器、滤网、母针基、保护帽、采样口、旋转接头、止流夹、传感器保护器、冲洗接头、三通接头（部分型号有）组成。本产品经环氧乙烷灭菌，无菌无热原，限一次性使用。其他变化内容见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0373-8100621; 0373-8100321;0373-8100633;15537396033 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
血液透析器注册技术审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） 血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则（2023年第29号） 血液透析浓缩物注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
GB/T 13074-2009 血液净化术语 YY/T 1730-2020 一次性使用血液透析导管 YY/T 1734-2020 腹膜透析用碘液保护帽 YY/T 1773-2021 一次性使用腹膜透析外接管 YY/T 0793.1-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备 YY/T 0793.4-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量 YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器 YY/T 1273-2016 血液净化辅助用滚压泵 YY/T 1272-2016 透析液过滤器 血液滤过器和血液浓缩器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 用于肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑 血液透析器与现有注册证产品相比，仅外壳材料不同，透析膜、粘合剂等其它原材料及工艺流程均相同，是否可以通过变更注册增加该型号产品 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装 透析浓缩物注册单元划分常见原则是什么 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证 |
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