| 产品名称 | 组合式外固定支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为分体式外固定支架，由固定块、连接棒、配件组合而成。其中固定块、配件采用钛合金制成，连接棒材料采用碳纤维或钛合金制成。组合式外固定支架为棒结构型，可根据使用部位的不同分为多种型号。该产品不包含外固定架配合用固定钉、金属骨针。 |
| 适用范围/预期用途 | 与固定钉或金属骨针配合使用，通过固定、加压或牵拉骨端，实现骨科畸形矫形、骨折复位的治疗目的。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品应保存在洁净、干燥，相对湿度不大于80%，无腐蚀气体和通风良好的室内，否则禁止使用。 |
| 注册证编号 | 滇械注准20212040001 |
| 注册人名称 | 云南欧铂斯医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 云南省滇中新区医疗器械产业园19-13栋厂房1层 |
| 生产地址 | 云南省滇中新区医疗器械产业园19-13栋厂房1层 |
| 批准日期 | 2021-01-05 |
| 有效期至 | 2026-01-04 |
| 变更情况 | 2023-2-28,注册人住所由“云南省滇中新区医疗器械产业园19-13栋厂房1层 ”变更为“云南滇中新区大板桥街道迎晖街1888号临空产业园医疗器械产业园研发楼1009号” 2023-06-30，产品技术要求变更 |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0871-65512880; 18988438993 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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