| 产品名称 | 球囊子宫支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由球囊支架和球囊充起器(注射器)组成，其中球囊支架由球囊、导管、导管座和单向阀组成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于子宫内外科手术后的宫腔填塞，减少粘连的发生和子宫手术后的子宫出血。 |
| 型号规格 | ZJ-5、ZJ-8 |
| 注册证编号 | 赣械注准20202180655 |
| 注册人名称 | 江西省欣诺生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌市高新技术产业开发区火炬六路898号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市高新技术产业开发区火炬六路898号 |
| 批准日期 | 2020-12-08 |
| 有效期至 | 2025-12-07 |
| 变更情况 | / |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0791-88339157 |
| 指导原则 |
医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版） 射频消融）设备临床评价技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY 0650-2008 妇科射频治疗仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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