| 产品名称 | 数字式十二道心电图机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由主机、三扁电源线、心电图机导联线、四肢电极夹(外购)、胸电极连接球(外购)、锂电池、保险管组成，其中SE-1201型还能选配心电采集盒。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于医疗机构提取人体的心电波群，作临床诊断和研究。 |
| 型号规格 | SE-12、SE-12 Express、SE-1200、SE-1200 Express、SE-1201、iHECG-12 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162070997 |
| 注册人名称 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20162210997。 |
| 批准日期 | 2020-11-04 |
| 有效期至 | 2025-11-03 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18138831613; 13480763703;0755-26882220;0755-26851437;13613074680 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
心电图机注册技术审查指导原则 动态心电图系统注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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