| 产品名称 |
血液透析浓缩粉
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| 结构及组成/主要组成成分 |
血液透析浓缩粉AB型MT-F(Cal.5)是由酸性浓缩物和碳酸氢盐浓缩物(即A剂和B剂)两部分组成。其中A剂成分为:氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸; B剂成分为碳酸氢钠。
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| 适用范围/预期用途 |
适用于肾衰竭患者的血液透析。
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| 型号规格 |
AB型(粉剂) :规格有: MT-F (Cal.5) ,装量(包装规格) A剂:单人份包装1285.05g/袋、5人份包装6426. 35g/袋; B剂:单人份包装605g/袋、5人份包装3025g/袋。
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| 注册证编号 |
国械注准20203100766
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| 注册人名称 |
河北紫薇山制药有限责任公司
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| 注册人住所 |
河北省保定市蠡县经济开发区育才东路288号
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| 生产地址 |
河北省保定市蠡县经济开发区育才东路288号
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| 批准日期 |
2020-09-23
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| 有效期至 |
2025-09-22
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| 变更情况 |
2021-12-09 1. 原注册证中“型号、规格”变更，详见附件“其他”规格型号变更对比表。2. 原注册证附件“产品技术要求”变更，详见附件变更对比表。
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| 编码代号2018 |
10输血、透析和体外循环器械
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| 管理分类 |
Ⅲ
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| 企业联系电话 |
0312-6169100; 0312-8756757;0312-8756767
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| 网址 |
暂无权限
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| 指导原则 |
血液透析器注册技术审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号）
血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则（2023年第29号）
血液透析浓缩物注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号）
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| 相关标准 |
GB/T 13074-2009 血液净化术语
YY/T 1730-2020 一次性使用血液透析导管
YY/T 1734-2020 腹膜透析用碘液保护帽
YY/T 1773-2021 一次性使用腹膜透析外接管
YY/T 0793.1-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备
YY/T 0793.4-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量
YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器
YY/T 1273-2016 血液净化辅助用滚压泵
YY/T 1272-2016 透析液过滤器
血液滤过器和血液浓缩器
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| 临床路径 |
详情
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| 共性问题 |
血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计
座谈会｜医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
用于肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑
血液透析器与现有注册证产品相比，仅外壳材料不同，透析膜、粘合剂等其它原材料及工艺流程均相同，是否可以通过变更注册增加该型号产品
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透析浓缩物注册单元划分常见原则是什么
透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究
是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证
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