| 产品名称 | 透析液过滤器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 透析液过滤器由外壳、纤维膜、端盖、密封圈、封口胶组成，对应原材料分别为聚碳酸酯、聚醚砜、聚碳酸酯、硅胶、聚氨酯。产品为电子束辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 利用空心纤维膜的作用，用于清除透析液中的内毒素、细菌与不溶性微粒。本产品应在使用900小时或160次治疗后更换。 |
| 型号规格 | DF210 |
| 注册证编号 | 国械注准20193100310 |
| 注册人名称 | 广东宝莱特医用科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号 |
| 生产地址 | 珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品的分类编码为6845。 |
| 批准日期 | 2019-05-08 |
| 有效期至 | 2024-05-07 |
| 变更情况 | 2021-09-30 增加产品型号规格DF210-T，增加新增型号的结构组成，详见产品型号规格变化对比表、结构及组成变化对比表；型号规格、结构及组成的变化涉及产品技术要求的变化，此外，变更产品技术要求原材料牌号、端盖尺寸，明确细菌内毒素检验方法供试液等，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0756-3399909; 18575616422;0756-3399900;13016320101;0756-3399999;13726289014 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则 柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则（2021年第30号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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