| 产品名称 | 全自动核酸检测分析系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机部件、软件(版本号：V1.0)组成，主机部件包括仪器外壳、条码扫描系统、样本架、试剂架、Tip头架、六连排架、移液系统、裂解加热模块、振荡模块、吸磁模块、荧光读数模块、废弃通道、废液槽、PEAK CAN盒、PEAK CAN连接线、电源线。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用磁珠法核酸分离技术和实时荧光核酸恒温扩增检测技术的技术原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的尿液、拭子、粪便、血清、血浆等样本中的被分析物靶核酸(RNA)进行定性或定量检测，包括泌尿生殖道病原体、呼吸系统病原体、手足口病原体、病毒检测等项目。 |
| 型号规格 | AutoSAT |
| 注册证编号 | 国械注准20193220245 |
| 注册人名称 | 上海仁度生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号 |
| 生产地址 | 上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6840。 |
| 批准日期 | 2019-04-16 |
| 有效期至 | 2024-04-15 |
| 变更情况 | 2020-12-03 “注册人名称:上海仁度生物科技有限公司; 注册人住所:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层A室; 生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路590号7幢301室”变更为“注册人名称:上海仁度生物科技股份有限公司; 注册人住所:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号; 生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙1层”。 2021-08-06 “生产地址：上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙1层”变更为“生产地址：上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号”。 2022-03-13 1.适用范围由“该产品采用磁珠法核酸分离技术和实时荧光核酸恒温扩增检测技术的技术原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的尿液、拭子、粪便等样本中的被分析物进行定性检测，包括泌尿生殖道病原体、呼吸系统病原体、手足口病原体检测等项目。”变更为“该产品采用磁珠法核酸分离技术和实时荧光核酸恒温扩增检测技术的技术原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的尿液、拭子、粪便、血清、血浆等样本中的被分析物靶核酸（RNA）进行定性或定量检测，包括泌尿生殖道病原体、呼吸系统病原体、手足口病原体、病毒检测等项目。”。2.产品技术要求变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求、说明书和标签中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 4008206831; 021-50306917;021-50720069 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则（2021年第24号） |
| 相关标准 | YY/T 1723-2020 高通量基因测序仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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