| 产品名称 | 腹主动脉覆膜支架及输送系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预装覆膜支架和输送系统组成。覆膜支架包括主体覆膜支架、分支覆膜支架、CUFF覆膜支架，由金属支架(镍钛合金)、覆膜(PET)、缝合线(PET)、后释放线(聚乙烯)和显影点(铂铱合金和钽)组成。主体覆膜支架裸段有倒钩结构。输送系统用于实现覆膜支架在人体内的输送、控制和释放，主要由锥形头、内管、衬管、外管、手柄等零部件组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期二年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于近端瘤颈长度≥15mm的腹主动脉瘤。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130182 |
| 注册人名称 | 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区康新公路3399弄1号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区叠桥路128号4幢第1层A区，第2层B区和C区，第3层及第4层；上海市浦东新区康新公路3399弄1号(增)芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层 |
| 备注 | 继续完成该产品临床试验方案规定的随访工作，申请延续注册时提交阶段性临床随访报告和随访数据分析报告。原《分类目录》产品编码为6846。 |
| 批准日期 | 2019-03-19 |
| 有效期至 | 2024-03-18 |
| 变更情况 | 2020-09-07 “注册人名称:上海微创心脉医疗科技股份有限公司”变更为“注册人名称:上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司”。 2022-04-22 “生产地址:上海市浦东新区康新公路3399弄1号，芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层”变更为“生产地址:上海市浦东新区叠桥路128号4幢第1层A区，第2层B区和C区，第3层及第4层；上海市浦东新区康新公路3399弄1号(增)芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层”。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-38139300; 021-38954600 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则（2019年第8号） |
| 相关标准 |
YY/T 0663.2-2016 心血管植入物 血管内器械 第2部分：血管支架 GB 12279-2008 心血管植入物 人工心脏瓣膜 注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求 YY/T 0807-2010 预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价 |
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