| 产品名称 | 环形骨科外固定支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 环形骨科外固定支架由环形圈1、环形圈2、环形圈3、环形圈4、环形圈5、环形圈6、环形圈7、环形圈8、螺杆、拉杆、调整杆、定位卡针器和针座按不同用途组合而成。采用符合GB/T3190-2008标准的铝合金材料(2A12)或符合GB/T1220-2007标准的不锈钢材料(05Cr17Ni4Cu4Nb、12Cr18Ni9)或连续纤维增强热塑性树脂基复合材料(碳素纤维)或聚醚醚酮(PEEK)材质制成。本产品为非无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 与金属骨针配合，应用于骨折部位的体外固定复位。 |
| 型号规格 | WHX-A环形圈1、WHX-B环形圈2、WHX-C环形圈3、WHX-D环形圈4、WHX-E环形圈5、WHX-F环形圈6、WHX-G环形圈7、WHX-H环形圈8、WHX-I螺杆、WHX-J拉杆、WHX-K调整杆、WHX-L定位卡针器、WHX-M 针座 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172102448 |
| 注册人名称 | 常州市武进金兴达医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇武进纺织工业园区 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇武进纺织工业园区 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010721号。 |
| 批准日期 | 2017-12-19 |
| 有效期至 | 2022-12-18 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0519-86323048; 0519-86566182 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
