| 产品名称 | 数字式心电图机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由心电夹、吸球、心电导联线、输入缓冲极、主控部分、热印输出、液晶显示和电源部分组成。其中，心电夹、吸球、心电导联线、输入缓冲极均为外购有证产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对人体常规心电信号进行记录及检测。 |
| 型号规格 | ECG-8212、ECG-8812、ECG-8206、ECG-8806、ECG-8203、ECG-8803、ECG-8201、ECG-8801. |
| 注册证编号 | 湘械注准20192070338 |
| 注册人名称 | 湖南省瑞博科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市开福区中青路1318号佳海工业园B11栋503号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区中青路1318号佳海工业园B11栋503号 |
| 批准日期 | 2019-11-04 |
| 有效期至 | 2024-11-03 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-05-21 变更内容：变更产品技术要求：主要涉及9706系列标准升级，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13908472286; 13873189325 |
| 指导原则 |
心电图机注册技术审查指导原则 动态心电图系统注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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