| 产品名称 | 组合式外固定支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组合式外固定支架按结构形式可分为：WGD-I型和WGD-Ⅱ型两种型号。WGD-I型主要由多针固定夹、针-杆固定夹、杆-杆固定夹、关节固定夹、半环连接杆、直型连接杆、30°连接杆和连接杆八类零部件组成；WGD-Ⅱ型主要由钢针固定夹、万向接头、连杆夹、延长器、螺杆关节器、半环连接杆、弧形连接杆、连接杆和内螺纹连接杆九类零部件组成，根据使用要求和组配不同，可有不同的结构形式。组合式外固定支架采用不锈钢材料(05Cr17Ni4Cu4Nb、06Cr19Ni10)、铝合金材料(2Al2)、钛合金材料(TC4)制成。产品为非灭菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 与金属骨针配套，用于骨折部位的体外固定复位。 |
| 型号规格 | WGD-I型、WGD-II型，详见附件。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192040345 |
| 注册人名称 | 贝尔泰克医疗器械江苏有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市高港区大泗镇宇马路2号 |
| 生产地址 | 泰州市高港区大泗镇宇马路2号 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：苏食药监械(准)字2014第2100998号。 |
| 批准日期 | 2019-04-22 |
| 有效期至 | 2024-04-21 |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0523-89598908; 0523-89563888;0523-89568306;19534240810;13852652039;0523-89561001 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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