| 产品名称 | 新生儿蓝光治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | "GLQ-1L型：由可调节支架、发光源LED灯珠组成。GLQ-2L型：由灯箱架、发光光源LED灯珠组成。GLQ-3L型：由吸盘、发光光源LED灯珠组成。" |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于新生儿高胆红素血症的治疗。 |
| 型号规格 | GLQ-1L型、GLQ-2L型、GLQ-3L型 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172260440 |
| 注册人名称 | 力康华耀生物科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市广灵四路24号甲605室 |
| 生产地址 | 上海市青浦工业园区崧泽大道6788号3幢2楼 |
| 其他内容 | 产品主要零部件信息见附页 |
| 批准日期 | 2017-07-14 |
| 有效期至 | 2022-07-13 |
| 编码代号 | 6826物理治疗及康复设备 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-58337250; 021-58333798 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 新生儿蓝光治疗仪注册审查指导原则（2021年第104号） |
| 相关标准 |
YY/T 1496-2016 红光治疗设备 YY 0845-2011 激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机 YY 1301-2016 激光治疗设备 铒激光治疗机 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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