| 产品名称 |
高频牙科X射线机
|
| 结构及组成/主要组成成分 |
主要由组成：a)X射线发生装置部分： X射线管组件；b)附属部分：控制器、墙置式机架或固定式机架组成。
|
| 适用范围/预期用途 |
该产品供医疗单位作牙科X射线摄影使用。
|
| 型号规格 |
RDF-Ⅰ、RDF-Ⅱ
|
| 注册证编号 |
津械注准20192060200
|
| 注册人名称 |
天津瑞达医疗器械有限公司
|
| 注册人住所 |
天津市河西区大沽南路882号院内7号厂房
|
| 生产地址 |
天津市河西区大沽南路882号院内7号厂房
|
| 备注 |
原《分类目录》产品分类编码：6830；原注册证号：津械注准20142300046
|
| 批准日期 |
2019-12-19
|
| 有效期至 |
2024-12-18
|
| 编码代号2018 |
06医用成像器械
|
| 管理分类 |
Ⅱ
|
| 企业联系电话 |
13803073840; 020-88261883
|
| 指导原则 |
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则（2019年第10号）
医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第30号）
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则
口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则
医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则（2021年第104号）
X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
|
| 相关标准 |
YY/T 0795-2022 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件
YY/T 0063-2007 医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点特性
YY/T 0197.2-2007 医用诊断X射线管 XD2-1/85 固定阳极X射线管
运输和贮存
YY/T 0010-2008 口腔X射线机专用技术条件
YY/T 0480-2004 诊断X射线成像设备通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性
YY/T 1821-2022 X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法
9/100 固定阳极X射线管
YY/T 0197.3-2007 医用诊断X射线管 XD3-3.5/100 固定阳极X射线管
YY/T 0347-2009 微型医用诊断X射线机专用技术条件
YY/T 0724-2021 双能X射线骨密度仪专用技术条件
YY/T 0197.1-2007 医用诊断X射线管 XD1-3/100 固定阳极X射线管
YY/T 0742-2021 胃肠X射线机专用技术条件
40/125 旋转阳极X射线管
YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告
|
| 临床路径 |
详情
|
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
|
国产器械智能分析
