| 产品名称 | 睡眠监测数据分析软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由发放管理模块、回收管理模块、报告管理模块、设备管理模块、云端功能模块、授权模块组成。产品承载媒介为U盘，发布版本为V2。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于对穿戴式血氧监测(护)仪采集的睡眠呼吸监测数据进行血氧、心率分析、心率变异性分析，对摄像头采集人体头颈部图像进行颈围识别，不具有自动诊断功能。 |
| 型号规格 | SRM-MC100、SRM-MC500、SRM-MC1000、 SRM-SC100、SRM-SC500、SRM-SC1000 |
| 注册证编号 | 川械注准20192210022 |
| 注册人名称 | 成都云卫康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（四川）自由贸易试验区成都高新区益州大道中段1858号天府软件园G区3栋10层1001、1002号 |
| 生产地址 | 成都市郫都区成都现代工业港北片区港通北三路211号3栋1楼107 |
| 批准日期 | 2019-01-24 |
| 有效期至 | 2024-01-23 |
| 变更情况 | 原《分类目录》产品分类编码为6870 有2020年9月25日变更文件（1、“注册人住所：成都高新区益州大道中段1858号天府软件园G区3栋10层1001、1002号”变更为：“注册人住所：中国（四川）自由贸易试验区成都高新区益州大道中段1858号天府软件园G区3栋10层1001、1002号”；2、“生产地址：成都高新区益州大道中段1858号天府软件园G区3栋10层1001、1002号”变更为：“生产地址：中国（四川）自由贸易试验区成都高新区益州大道中段1858号天府软件园G区3栋10层1001、1002号”。） 有2021年7月22日变更文件（1、“产品名称：睡眠呼吸监测分析及授权软件”变更为：“产品名称：睡眠监测数据分析软件”2、结构及组成变更为：产品由发放管理模块、回收管理模块、报告管理模块、设备管理模块、云端功能模块、授权模块组成。产品承载媒介为U盘，发布版本为V2。3、适用范围变更为：产品用于对穿戴式血氧监测（护）仪采集的睡眠呼吸监测数据进行血氧、心率分析、心率变异性分析，对摄像头采集人体头颈部图像进行颈围识别，不具有自动诊断功能。4、产品技术要求详细变更情况见《四川省第二类医疗器械产品技术要求变更情况对比表》。有2021年9月30日变更文件：“生产地址：中国（四川）自由贸易试验区成都高新区益州大道中段1858号天府软件园G区3栋10层1001、1002号”变更为：“生产地址：成都市郫都区成都现代工业港北片区港通北三路211号3栋1楼107”。 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 028-65290955; 15928085212;028-65290952;4008453399 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则（2022年第23号） 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） 肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则（2022年第21号） 人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则（2023年第38号） |
| 相关标准 |
肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行） 深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点 病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点 病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点 血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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