| 产品名称 | 血液透析和相关治疗用水处理设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预处理系统、反渗透系统、消毒系统、控制系统及各配置部件间的连接管路组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于供医疗机构制备多床血液透析和相关治疗用水，涉及的水包括：粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。 |
| 型号规格 | DKL-NH1、DKL-NH2、DKL-NH3、DKL-NH4、DKL-NH5、DKL-NH6、DKL-NH7 |
| 注册证编号 | 辽械注准20202140200 |
| 注册人名称 | 大连康仑医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 辽宁省大连市甘井子区辛艺街70号（一层、二层） |
| 生产地址 | 辽宁省大连市甘井子区辛艺街70号 |
| 批准日期 | 2020-04-26 |
| 有效期至 | 2025-04-25 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0411-86987126; 13387838979;13840818669;13942631793 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1494-2016 血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料 通用要求 YY 0267-2016 血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 用于肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑 |
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