| 产品名称 | 分支型主动脉覆膜支架及输送系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预装覆膜支架和输送系统组成.覆膜支架由主体覆膜支架和单侧支覆膜支架缝合而成,主体和侧支支架上有显影点,其中金属支架由镍钛合金制成,覆膜由聚对苯二甲酸乙二酯制成,缝合线(5-0)由聚对苯二甲酸乙二酯制成,显影点由铂铱合金制成,覆膜支架上束缚线由聚四氟乙烯制成.输送系统由锥形头/内管/套管/外管/连接件/分支导丝等部件组成,另附一根导引导管.环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期二年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于治疗胸主动脉夹层，且其近端破口在左颈总动脉远端15mm与左锁骨下动脉(LSA)远端20mm之间或夹层逆撕至LSA。覆膜支架锚定区长度应≥15mm。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173463241 |
| 注册人名称 | 上海微创医疗器械(集团)有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技园区牛顿路501号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区康新公路3399弄1号 |
| 备注 | 注册人应继续完成以下工作：1.对上市前临床试验入组的患者继续进行随访并进行统计分析，评估产品远期安全性和有效性。产品延续注册时提供随访报告。2.为进一步观察产品在真实世界中远期安全性和有效性，上市后开展注册研究，对植入产品的患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于：主动脉夹层相关死亡、内漏、夹层破裂、神经系统并发症、移位、分支闭塞、再次手术干预等，定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，产品延续注册时提供。3.如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。 |
| 批准日期 | 2017-06-26 |
| 有效期至 | 2022-06-25 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-38954600 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则（2019年第8号） |
| 相关标准 |
YY/T 0663.2-2016 心血管植入物 血管内器械 第2部分：血管支架 GB 12279-2008 心血管植入物 人工心脏瓣膜 注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求 YY/T 0807-2010 预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价 |
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