产品名称 |
医用透析浓缩液
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结构及组成/主要组成成分 |
碳酸氢钠、透析用水
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适用范围/预期用途 |
该产品适用于与天津市海诺德工贸有限公司生产的HND-YA-Ⅰ型A制剂配套使用,且与费森尤斯(或金宝D204)机器配合进行肾衰病人血液透析治疗。
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型号规格 |
产品规格:10L/桶 产品型号:HND-YB-Ⅰ
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注册证编号 |
国械注准20153101053
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注册人名称 |
天津市海诺德工贸有限公司
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注册人住所 |
天津市津南区长青科工贸园区北京街56号
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生产地址 |
天津市津南区长青科工贸园区北京街56号
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备注 |
原注册证编号:国械注准20153451053
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批准日期 |
2020-08-06
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有效期至 |
2025-08-05
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编码代号2018 |
10输血、透析和体外循环器械
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管理分类 |
Ⅲ
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企业联系电话 |
022-28583517; 15122500725
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指导原则 |
血液透析器注册技术审查指导原则(2023年修订版)(2023年第15号) 血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则(2023年第29号) 血液透析浓缩物注册审查指导原则(2023年修订版)(2023年第15号)
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相关标准 |
GB/T 13074-2009 血液净化术语 YY/T 1730-2020 一次性使用血液透析导管 YY/T 1734-2020 腹膜透析用碘液保护帽 YY/T 1773-2021 一次性使用腹膜透析外接管 YY/T 0793.1-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分:血液透析和相关治疗用水处理设备 YY/T 0793.4-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分:血液透析和相关治疗用透析液质量 YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器 YY/T 1273-2016 血液净化辅助用滚压泵 YY/T 1272-2016 透析液过滤器 血液滤过器和血液浓缩器
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临床路径 |
详情
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共性问题 |
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