| 产品名称 | 一次性使用球囊子宫支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由接头、充盈止逆阀、导管、心形囊组成。其心形囊、导管和接头由硅橡胶制成；充盈止逆阀主体由聚氯乙烯制成。A型号在接头尾端有连接头，材质为聚碳酸酯。B型号无连接头。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于子宫内外科手术后的宫内放置，以减少子宫出血及宫腔粘连。 |
| 型号规格 | AIS-11-I，BIS-11-I；AIS-11-II，BIS-11-II |
| 注册证编号 | 冀械注准20192180353 |
| 注册人名称 | 河北爱能生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 石家庄高新区太行南大街501号B-1栋2层1号 |
| 生产地址 | 石家庄经济技术开发区槐安路167号512车间、研发中试车间四层西侧仓库、3号仓库 |
| 其他内容 | 环氧乙烷灭菌。 |
| 批准日期 | 2024-05-28 |
| 有效期至 | 2029-11-03 |
| 变更情况 | 2022-07-18:1.生产地址:“石家庄经济技术开发区槐安路167号研发中试车间二层西侧、512车间、6号及7号仓库”变更为“石家庄经济技术开发区槐安路167号512车间、研发中试车间四层西侧仓库、3号仓库” 2.注册地址:“石家庄高新区黄河大道136号科技中心二号楼十七层2号区域”变更为“石家庄高新区太行南大街501号B-1栋2层1号”\n,2024-09-17:技术要求变更：“1.1 结构及组成 一次性使用球囊子宫支架主要由接头、充盈止逆阀、导管、心形囊组成。其心形囊、导管和接头由硅橡胶制成；充盈止逆阀主体由聚氯乙烯制成。A型号在接头尾端有连接头，材质为聚碳酸酯。”变更为“1.1 结构及组成 一次性使用球囊子宫支架主要由接头、充盈止逆阀、导管、心形囊组成。其心形囊、导管和接头由硅橡胶制成；充盈止逆阀主体由聚氯乙烯制成。A型号在接头尾端有连接头，材质为聚碳酸酯。B型号无连接头。”\n,:\n |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0311-67167708; 0311-67167706;0311-85276000;0311-66689849;0311-89928561;0311-67167726 |
| 指导原则 |
医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版） 射频消融）设备临床评价技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY 0650-2008 妇科射频治疗仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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