| 产品名称 | 直管型覆膜支架及输送系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由覆膜支架和输送器组成，其中覆膜支架由金属支架和覆膜移植物组成。金属支架由镍钛合金制成，由316L不锈钢管连接，带有7个铂铱合金显影点；覆膜移植物由聚酯纺织材料(PET)制成，采用聚酯缝合线缝合在金属支架上。辐照灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床上用于瘤体局限于血管直管段的多种型式的主动脉瘤的治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153130517 |
| 注册人名称 | 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区康新公路3399弄1号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区叠桥路128号4幢第1层A区，第2层B区和C区，第3层及第4层；上海市浦东新区康新公路3399弄1号(增)芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-01-25 |
| 有效期至 | 2029-11-11 |
| 变更情况 | 2016-04-15 “生产地址:上海市浦东新区康新公路3399弄1号楼”变更为“生产地址:上海市浦东新区康新公路3399弄1号，芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层”。 2018-09-27 “注册人名称：微创心脉医疗科技（上海）有限公司”变更为“注册人名称：上海微创心脉医疗科技股份有限公司”。 2018-10-08 产品技术要求（注册产品标准）变更，详见医疗器械产品标准更改单。增加产品型号规格，详见产品型号规格变更对比表。产品结构组成由“带有5个铂铱合金显影点”变更为“带有7个铂铱合金显影点”。 2020-09-07 “注册人名称:上海微创心脉医疗科技股份有限公司”变更为“注册人名称:上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司”。 2022-04-08 “生产地址：上海市浦东新区康新公路3399弄1号，芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层”变更为“生产地址：上海市浦东新区叠桥路128号4幢第1层A区，第2层B区和C区，第3层及第4层；上海市浦东新区康新公路3399弄1号(增)芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层”。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-38139300; 021-38954600 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则（2019年第8号） |
| 相关标准 |
YY/T 0663.2-2016 心血管植入物 血管内器械 第2部分：血管支架 GB 12279-2008 心血管植入物 人工心脏瓣膜 注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求 YY/T 0807-2010 预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价 |
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