| 产品名称 | 液相色谱串联质谱检测系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附件 |
| 适用范围/预期用途 | 产品基于液相色谱和质谱的原理，在临床上用于对静脉全血中免疫抑制剂类药物，血清中药物(除免疫抑制剂类药物)、同型半胱氨酸、维生素，激素，以及尿液和血浆中儿茶酚胺进行定量检测。 |
| 型号规格 | Axceed LC-MS F |
| 注册证编号 | 津械注准20242220281 |
| 注册人名称 | 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼 |
| 生产地址 | 天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼208 |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码： |
| 批准日期 | 2024-11-07 |
| 有效期至 | 2029-11-06 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 022-84849080; 15900340036 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则（2022年第43号） |
| 相关标准 |
YY/T 1740.1-2021 医用质谱仪 第1部分：液相色谱-质谱联用仪 YY/T 1870-2023 液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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