血流导向密网支架_国械注准20243131910_江苏畅医达医疗科技有限公司 - 药智医械数据

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产品名称	血流导向密网支架
结构及组成/主要组成成分	产品由密网支架和输送元件组成，部分型号规格附有输送导管。密网支架由镍钛合金和铂钨合金编织而成。输送元件由输送杆和导入鞘组成，输送杆由输送杆芯丝、变径弹簧、显影弹簧、固定弹簧、热缩管、PI管、硅胶管等组成。输送导管由微导管和塑形针组成，微导管由导管座、应力扩散管、管身和显影标记组成，管身远端外表面涂覆亲水涂层。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。
适用范围/预期用途	该产品适用于成人患者颈内动脉(岩骨段至末端)与椎动脉未破裂的宽颈(瘤颈宽≥4mm或瘤体/瘤颈比<2)的囊状或梭状动脉瘤，且载瘤血管直径≥2.0mm且≤6.0mm。
注册证编号	国械注准20243131910
注册人名称	江苏畅医达医疗科技有限公司
注册人住所	江苏省南通市如东县掘港街道珠江路888号
生产地址	江苏省南通市如东县掘港街道珠江路888号9号楼3楼
批准日期	2024-09-24
有效期至	2029-09-23
编码代号2018	13无源植入器械
管理分类	Ⅲ
企业联系电话	0513-84283669
网址	暂无权限
指导原则	冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2019年第8号）生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则（2020年第48号）冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则
相关标准	YY/T 0987.1-2016 外科植入物磁共振兼容性第1部分安全标记 YY/T 0987.3-2016 外科植入物磁共振兼容性第3部分：图像伪影评价方法 YY 0500-2004 心血管植入物人工血管 YY/T 0987.5-2016 外科植入物磁共振兼容性第5部分：磁致扭矩试验方法 YY/T 1823-2022 心血管植入物镍钛合金镍离子释放试验方法 YY/T 0987.2-2016 外科植入物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力试验方法 YY/T 1449.3-2016 心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 0606.15-2023 组织工程医疗产品评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验 YY/T 0693-2008 血管支架尺寸特性的表征 YY/T 0685-2008 神经外科植入物　自闭合颅内动脉瘤夹 YY/T 1758-2020 心血管植入物肺动脉带瓣管道 YY/T 0987.4-2016 外科植入物磁共振兼容性第4部分：射频致热试验方法 YY/T 0663.3-2016 心血管植入物血管内器械第3部分：腔静脉滤器 YY/T 0808-2010 血管支架体外脉动耐久性标准测试方法 YY/T 0695-2008 小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法 YY/T 0079-2016 医用金属夹 GB/T 39381.1-2020 心血管植入物血管药械组合产品第1部分：通用要求
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