| 产品名称 | 动态心电记录仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、电极片、充电器、USB数据线、电源适配器(选配)和APP软件(V1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于医疗机构记录患者心电信息。 |
| 型号规格 | ECG-P01 |
| 注册证编号 | 浙械注准20202070050 |
| 注册人名称 | 杭州质子科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市西湖区文三路90号5幢4层南402房间 |
| 生产地址 | 浙江省湖州市德清县阜溪街道中兴北路889号 |
| 批准日期 | 2024-08-16 |
| 有效期至 | 2025-01-19 |
| 变更情况 | 注册人住所由浙江省杭州市西湖区文三路90号5幢4层南401、402、403、411房间变更为浙江省杭州市西湖区文三路90号5幢4层南402房间。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-88825225; 0571-88291221 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
心电图机注册技术审查指导原则 动态心电图系统注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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