| 产品名称(中文) | 甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒（实时荧光 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PCR法）Xpert Xpress Flu/RSV Assay |
| 结构及组成/主要组成成分 | Xpert Xpress Flu/RSV Assay检测盒(带集成反应管)：1号珠、2号珠、3号珠、裂解试剂、结合试剂、洗脱试剂；一次性300µL移液管；CD。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人鼻咽拭子中的甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒(RSV)RNA。 |
| 型号规格 | 10人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～28℃储存，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193400413 |
| 注册人名称(中文) | 美国赛沛公司 |
| 注册人名称(英文) | Cepheid |
| 注册人住所 | 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, CA 94089, USA |
| 生产地址 | 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, CA 94089, USA、121 N Guild Ave., Lodi, California, 95240, USA |
| 代理人名称 | 赛沛（上海）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区福泉北路518号10座401室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-12-05 |
| 有效期至 | 2029-08-19 |
| 变更情况 | 2020-10-16 “代理人住所:上海市徐汇区中山西路1602号15层06-07室”变更为“代理人住所:上海市长宁区福泉北路518号10座401室”。 2021-11-18 产品储存条件及有效期由“2～28℃储存，有效期为18个月”变更为“2～28℃储存，有效期为24个月”。请注册人根据变更内容自行修订说明书及标签中的相关内容 2023-09-12 产品技术要求文字变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求中相关内容。 2024-08-13 代理人住所由:上海市长宁区福泉北路518号10座401室; 代理人住所变更为:上海市长宁区福泉北路518号1座201室 2024-09-27 1.生产地址由“904 Caribbean Drive, Sunnyvale, CA 94089, USA”变更为“904 Caribbean Drive, Sunnyvale, CA 94089, USA、121 N Guild Ave., Lodi, California, 95240, USA”。2.技术要求变更，具体内容详见附件。3.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求、产品说明书中相关内容。 |
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