| 产品名称(中文) | 口腔全景 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线机Dental X-ray System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由X射线管组件(PXD-200CT，球管Toshiba D-054SB)、探测器(全景RSY-2100，头颅XID-C24DC(仅RAYSCAN α-SC适用))、控制面板、激光定位装置和主机(包括立柱、底座、回转机构和7种头部定位机构(仅RAYSCAN α-SC适用))组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于口腔全景及头颅(仅RAYSCAN α-SC适用)X射线摄影诊断。 |
| 型号规格 | RAYSCAN α-P，RAYSCAN α-SC |
| 注册证编号 | 国械注进20153061047 |
| 注册人名称(中文) | 瑞丽有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ray Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 332-7, Samsung 1-ro, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 445-330, Korea |
| 生产地址 | 1F-3F,4F(Part),5F,265,Daeji-ro,Suji-gu,Yongin-si,Gyeonggi-do,16882,Republic of Korea |
| 代理人名称 | 北京瑞思凯医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市昌平区东小口镇天通中苑二区21号楼22层2201 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-01-29 |
| 有效期至 | 2029-08-11 |
| 变更情况 | 2020-09-22“代理人名称：北京国康东胜医疗科技有限公司；代理人住所：北京市西城区德外新风街2号天成科技大厦4003室（德胜园区）”变更为“代理人名称：北京胜康瑞丽医疗科技有限公司；代理人住所：北京市昌平区回龙观镇龙域北街5号院2号楼524室、533室”。 2022-07-26 代理人名称：北京胜康瑞丽医疗科技有限公司；代理人住所;北京市昌平区回龙观镇龙域北街5号院2号楼524室、533室;代理人住所：北京瑞思凯医疗科技有限公司；代理人住所;北京市昌平区东小口镇天通中苑二区21号楼22层2201 2022-12-14 注册人住所由332-7, Samsung 1-ro, Hwaseong-si, Gyeonggi-do,445-330, Korea ;变更为：1F-3F, 4F(Part), 5F, 265, Daeji-ro, Suji-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do,16882, Republic of Korea 2024-08-12 1.生产地址从“332-7, Samsung 1-ro, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 445-330, Korea”，变更为“1F-3F,4F(Part),5F,265,Daeji-ro,Suji-gu,Yongin-si,Gyeonggi-do,16882,Republic of Korea” 。2.产品技术要求变更见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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