| 产品名称(中文) | 口腔全景 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线机Dental X-ray System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由X射线管组件(PXD-200CT，球管Toshiba D-054SB)、探测器(全景RSY-2100，头颅XID-C24DC(仅RAYSCAN α-SC适用))、控制面板、激光定位装置和主机(包括立柱、底座、回转机构和7种头部定位机构(仅RAYSCAN α-SC适用))组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于口腔全景及头颅(仅RAYSCAN α-SC适用)X射线摄影诊断。 |
| 型号规格 | RAYSCAN α-P，RAYSCAN α-SC |
| 注册证编号 | 国械注进20153061047 |
| 注册人名称(中文) | 瑞丽有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ray Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 332-7, Samsung 1-ro, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 445-330, Korea |
| 生产地址 | 1F-3F,4F(Part),5F,265,Daeji-ro,Suji-gu,Yongin-si,Gyeonggi-do,16882,Republic of Korea |
| 代理人名称 | 北京瑞思凯医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市昌平区东小口镇天通中苑二区21号楼22层2201 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-01-29 |
| 有效期至 | 2029-08-11 |
| 变更情况 | 2020-09-22“代理人名称：北京国康东胜医疗科技有限公司；代理人住所：北京市西城区德外新风街2号天成科技大厦4003室（德胜园区）”变更为“代理人名称：北京胜康瑞丽医疗科技有限公司；代理人住所：北京市昌平区回龙观镇龙域北街5号院2号楼524室、533室”。 2022-07-26 代理人名称：北京胜康瑞丽医疗科技有限公司；代理人住所;北京市昌平区回龙观镇龙域北街5号院2号楼524室、533室;代理人住所：北京瑞思凯医疗科技有限公司；代理人住所;北京市昌平区东小口镇天通中苑二区21号楼22层2201 2022-12-14 注册人住所由332-7, Samsung 1-ro, Hwaseong-si, Gyeonggi-do,445-330, Korea ;变更为：1F-3F, 4F(Part), 5F, 265, Daeji-ro, Suji-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do,16882, Republic of Korea 2024-08-12 1.生产地址从“332-7, Samsung 1-ro, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 445-330, Korea”，变更为“1F-3F,4F(Part),5F,265,Daeji-ro,Suji-gu,Yongin-si,Gyeonggi-do,16882,Republic of Korea” 。2.产品技术要求变更见附件。 |
| 指导原则 |
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则（2019年第10号） 医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第30号） 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则 口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则 医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） 含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则（2021年第104号） X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0795-2022 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件 YY/T 0063-2007 医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点特性 YY/T 0197.2-2007 医用诊断X射线管 XD2-1/85 固定阳极X射线管 运输和贮存 YY/T 0010-2008 口腔X射线机专用技术条件 YY/T 0480-2004 诊断X射线成像设备通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性 YY/T 1821-2022 X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法 9/100 固定阳极X射线管 YY/T 0197.3-2007 医用诊断X射线管 XD3-3.5/100 固定阳极X射线管 YY/T 0347-2009 微型医用诊断X射线机专用技术条件 YY/T 0724-2021 双能X射线骨密度仪专用技术条件 YY/T 0197.1-2007 医用诊断X射线管 XD1-3/100 固定阳极X射线管 YY/T 0742-2021 胃肠X射线机专用技术条件 40/125 旋转阳极X射线管 YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告 |
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