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当前位置: 首页 > 进口器械 > 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
产品名称(英文) Dental X-ray System
结构及组成/主要组成成分 产品由X射线管头、限束器、CBCT摄影/曲面体层摄影用影像接收器、头影测量摄影用影像接收器、控制装置、辅助定位装置、机架组成。
适用范围/预期用途 产品通过X射线锥形束计算机体层摄影、曲面体层摄影、头影测量摄影,供医疗机构作口腔领面部X射线影像诊断用。
型号规格 CS 8100SC 3D,CS 8100SC 3D Access,CS 8200 3D
注册证编号 国械注进20193060123
注册人名称(中文) 锐珂牙科有限公司
注册人名称(英文) Carestream Dental LLC
注册人住所 3625 Cumberland Boulevard, Suite 700, Atlanta, GA USA 30339
生产地址 4 Rue F. Pelloutier, Croissy, Beaubourg, Marne la Vallee Cedex 2 lle-De-France, FRANCE 77435
代理人名称 上海松佰贸易有限公司
代理人住所 上海市松江区叶榭镇亭浦路50号1层-3
编码代号2018 06医用成像器械
管理类别
备注 undefined
批准日期 2022-12-14
有效期至 2029-03-24
变更情况 2020-12-03 “注册人名称:Carestream Dental LLC; 注册人住所:1765 The Exchange Atlanta,GA USA 30339; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区新金桥路581 号东单元二楼”变更为“注册人名称:Carestream Dental LLC 锐珂牙科有限公司; 注册人住所:3625 Cumberland Boulevard, Suite 700, Atlanta, GA USA 30339; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区新金桥路1599 号3 幢201、203、204 室”。 2022-04-18 “代理人名称:锐珂牙科技术(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区新金桥路1599号3幢201、203、204室”变更为“代理人名称:上海松佰贸易有限公司;代理人住所:上海市松江区叶榭镇亭浦路50号1层-3”。 2022-06-13 详见变更对比表。 2022-06-13 详见变更对比表。
指导原则 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则(2019年第10号)
医用X射线诊断设备(第三类)同品种临床评价注册审查指导原则(2023年第30号)
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则
口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则
医用X射线诊断设备(第三类)注册技术审查指导原则(2016年修订版)
含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则(2021年第104号)
X射线诊断设备(第二类)注册技术审查指导原则(2016年修订版)
相关标准 YY/T 0795-2022 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件
YY/T 0063-2007 医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点特性
YY/T 0197.2-2007 医用诊断X射线管 XD2-1/85 固定阳极X射线管
运输和贮存
YY/T 0010-2008 口腔X射线机专用技术条件
YY/T 0480-2004 诊断X射线成像设备通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性
YY/T 1821-2022 X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法
9/100 固定阳极X射线管
YY/T 0197.3-2007 医用诊断X射线管 XD3-3.5/100 固定阳极X射线管
YY/T 0347-2009 微型医用诊断X射线机专用技术条件
YY/T 0724-2021 双能X射线骨密度仪专用技术条件
YY/T 0197.1-2007 医用诊断X射线管 XD1-3/100 固定阳极X射线管
YY/T 0742-2021 胃肠X射线机专用技术条件
40/125 旋转阳极X射线管
YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告
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共性问题 座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
数据更新时间:2024-11-21
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