| 产品名称(中文) | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental X-ray System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线管头、限束器、CBCT摄影/曲面体层摄影用影像接收器、头影测量摄影用影像接收器、控制装置、辅助定位装置、机架组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过X射线锥形束计算机体层摄影、曲面体层摄影、头影测量摄影，供医疗机构作口腔领面部X射线影像诊断用。 |
| 型号规格 | CS 8100SC 3D，CS 8100SC 3D Access，CS 8200 3D |
| 注册证编号 | 国械注进20193060123 |
| 注册人名称(中文) | 锐珂牙科有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Carestream Dental LLC |
| 注册人住所 | 3625 Cumberland Boulevard, Suite 700, Atlanta, GA USA 30339 |
| 生产地址 | 4 Rue F. Pelloutier, Croissy, Beaubourg, Marne la Vallee Cedex 2 lle-De-France, FRANCE 77435 |
| 代理人名称 | 上海松佰贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市松江区叶榭镇亭浦路50号1层-3 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2022-12-14 |
| 有效期至 | 2029-03-24 |
| 变更情况 | 2020-12-03 “注册人名称:Carestream Dental LLC; 注册人住所:1765 The Exchange Atlanta,GA USA 30339; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新金桥路581 号东单元二楼”变更为“注册人名称:Carestream Dental LLC 锐珂牙科有限公司; 注册人住所:3625 Cumberland Boulevard, Suite 700, Atlanta, GA USA 30339; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新金桥路1599 号3 幢201、203、204 室”。 2022-04-18 “代理人名称：锐珂牙科技术（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区新金桥路1599号3幢201、203、204室”变更为“代理人名称：上海松佰贸易有限公司；代理人住所：上海市松江区叶榭镇亭浦路50号1层-3”。 2022-06-13 详见变更对比表。 2022-06-13 详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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