| 产品名称(中文) |
颈动脉支架（单轨型）
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| 产品名称(英文) |
Carotid WALLSTENT Monorail
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| 结构及组成/主要组成成分 |
该产品由自膨式支架和推送器组成，推送器为Monorail同轴鞘管型。支架由钽质芯丝的Elgiloy合金牵引填充导管单纤维编织而成。射线灭菌，一次性使用。货架有效期3.5年。
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| 适用范围/预期用途 |
该产品用于颈总动脉(CCA),颈内动脉(ICA)和颈动脉分支狭窄的治疗。
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| 型号规格 |
规格型号：
H965SCH647010、H965SCH647070、H965SCH647080、H965SCH647090、H965SCH647120、H965SCH647130、H965SCH647140
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| 注册证编号 |
国械注进20193131828
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| 注册人名称(中文) |
波士顿科学公司
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| 注册人名称(英文) |
Boston Scientific Corporation
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| 注册人住所 |
300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA
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| 生产地址 |
Ballybrit Business Park， Galway， Ireland
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| 代理人名称 |
波科国际医疗贸易（上海）有限公司
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| 代理人住所 |
中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
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| 编码代号2018 |
13无源植入器械
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| 管理类别 |
Ⅲ
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| 备注 |
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2023年06月05日同意更正注册人住所内容，2023年04月07日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
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| 批准日期 |
2023-06-05
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| 有效期至 |
2029-03-10
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| 变更情况 |
2023-11-24 产品技术要求变更内容详见附件。
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| 指导原则 |
冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则
生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2019年第8号）
生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则（2020年第48号）
冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则
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| 相关标准 |
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