| 产品名称(中文) | 高效液相色谱串联质谱检测系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Liquid Chromatograph Mass Spectrometer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由高效液相色谱仪、三重四极杆质谱仪、LabSolutions LCMS软件(版本号：5)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于色谱、质谱原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括有机小分子化合物(氨基酸、肉碱、维生素)的定性定量分析。 |
| 型号规格 | LCMS-8040 CL、LCMS-8050 CL |
| 注册证编号 | 国械注进20182220195 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社 岛津制作所 |
| 注册人名称(英文) | SHIMADZU CORPORATION |
| 注册人住所 | 1，NISHINOKYO-KUWABARACHO NAKAGYO-KU KYOTO, Kyoto JAPAN 604-8511 |
| 生产地址 | 1900 SE 4TH AVE Canby, OR USA 97013 |
| 代理人名称 | 岛津企业管理（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路381号汤臣园区A1楼第6层B部位 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182400195延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2024年3月16日补发。原2022年6月14日发放的中华人民共和国医疗器械注册证作废。 |
| 批准日期 | 2022-06-14 |
| 有效期至 | 2028-05-22 |
| 指导原则 | 液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则（2022年第43号） |
| 相关标准 |
YY/T 1740.1-2021 医用质谱仪 第1部分：液相色谱-质谱联用仪 YY/T 1870-2023 液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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