| 产品名称(中文) | 中心水处理系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Water Treatment Equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由水处理装置、输送管路、消毒装置、电控系统和机箱组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本系统是专门用作透析的辅助系统，利用反渗透原理对水进行处理，供医疗单位作为血液透析用水。该系统可供多床透析使用。 |
| 型号规格 | CWP 60 WRO 61；CWP 60 WRO 62；CWP 60 WRO 63；CWP 60 WRO 64；CWP 60 WRO 66 |
| 注册证编号 | 国械注进20182102449 |
| 注册人名称(中文) | 金宝路迪纳公司 |
| 注册人名称(英文) | Gambro Lundia AB |
| 注册人住所 | Box 10101, Magistratsvagen 16, SE-220 10 Lund, Sweden |
| 生产地址 | （1）Box 10101, Magistratsvagen 16, SE-220 10 Lund, Sweden；（2）Via Modenese 66,Medolla (MO),41036,Italy |
| 代理人名称 | 百特医疗用品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 2023年06月05日同意更正注册人住所内容，2022年01月18日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-06-05 |
| 有效期至 | 2028-10-16 |
| 变更情况 | 2021-01-29 1.生产地址由Box 10101, Magistratsvagen 16, SE-220 10 Lund，Sweden变更为1. Box 10101, Magistratsvagen 16, SE-220 10 Lund, Sweden 2. Via Modenese 66, Medolla (MO), 41036, Italy；2.注册人名称由Gambro Lundia AB变更为Gambro Lundia AB 金宝路迪纳公司。 2023-04-25 生产地址由“1. Box 10101, Magistratsvagen 16, SE-220 10 Lund, Sweden 2. Via Modenese 66, Medolla (MO), 41036, Italy”变更为“Via Modenese 66, Medolla (MO), 41036, Italy”。 2023-06-12 详见《变更对比表》。 |
| 指导原则 | 血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1494-2016 血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料 通用要求 YY 0267-2016 血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 用于肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑 |
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