中空纤维透析器_国食药监械(进)字2013第3452014号_ - 药智数据

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产品名称(中文)	中空纤维透析器
结构及组成/主要组成成分	产品由透析膜、外壳和顶盖、垫圈和封口胶组成。透析膜为聚芳醚砜膜。有效膜面积为1.2m2。
适用范围/预期用途	适用于通过血液透析来治疗急慢性肾功能衰竭。
型号规格	Revaclear 200
注册证编号	国食药监械(进)字2013第3452014号
注册人名称(英文)	Gambro Dialysatoren GmbH
注册人住所	Holger- Crafoord- Strasse 26, 72379 Hechingen, Germany
生产地址	Holger- Crafoord- Strasse 26, 72379 Hechingen, Germany
代理人名称	金宝肾护理产品(上海)有限公司
编码代号	6845体外循环及血液处理设备
管理类别	Ⅲ
批准日期	2013-05-17
有效期至	2017-05-16
指导原则	血液透析器注册技术审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号）血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则（2023年第29号）血液透析浓缩物注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号）
相关标准	GB/T 13074-2009 血液净化术语 YY/T 1730-2020 一次性使用血液透析导管 YY/T 1734-2020 腹膜透析用碘液保护帽 YY/T 1773-2021 一次性使用腹膜透析外接管 YY/T 0793.1-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备 YY/T 0793.4-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量 YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器 YY/T 1273-2016 血液净化辅助用滚压泵 YY/T 1272-2016 透析液过滤器血液滤过器和血液浓缩器
临床路径	详情
共性问题	血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计座谈会｜医疗器械共性问题答疑说明书更改告知审查申请等共性问题解答医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答用于肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑血液透析器与现有注册证产品相比，仅外壳材料不同，透析膜、粘合剂等其它原材料及工艺流程均相同，是否可以通过变更注册增加该型号产品血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装透析浓缩物注册单元划分常见原则是什么透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证

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