| 产品名称(中文) | 动态心电图系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由主机、显示器、记录盒、病人导联线、数据传输线组成。具备ECG扫描，种类编辑，事件回顾，重要事件分析，直方图分析，心律变异分析，报告编辑和打印功能，其中2010/2010+增加了ST段分析功能。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对病人进行连续心电图记录和分析。 |
| 型号规格 | 1810,2010,2010+ |
| 注册证编号 | 国药管械(进)字2003第2210375号 |
| 注册人名称(英文) | Zymed Medical Instrumentation |
| 注册人住所 | 1201-B North Rice Avenue,Oxnard,CA |
| 代理人名称 | 飞利浦电子香港有限公司 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2003-03-11 |
| 有效期至 | 2007-03-10 |
| 指导原则 |
心电图机注册技术审查指导原则 动态心电图系统注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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