| 产品名称(中文) | 人工晶状体推进器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Single-use injector set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由推进器主体、推进器尖端、硅胶套、弹簧和推进杆组成。产品材料为PA塑料、ABS塑料、硅胶及GB 1220中的12Cr18Ni9不锈钢。灭菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于推进Carl Zeiss Meditec生产的预装式软性人工晶体。 |
| 型号规格 | BLUEMIXS 180 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2043441号 |
| 注册人名称(英文) | CARL ZEISS MEDITEC SAS |
| 注册人住所 | Avenue Paul Langevin, BP 5, 17053 LA ROCHELLE CEDEX 9 FRANCE |
| 生产地址 | Luchten 1262 - 9427 Wolfhalden Switzerland |
| 代理人名称 | 卡尔蔡司(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 卡尔蔡司(上海)管理有限公司 |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2014-07-14 |
| 有效期至 | 2019-07-13 |
| 指导原则 | 人工晶状体临床试验指导原则（2019年第13号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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