| 产品名称(中文) | 飞秒激光治疗仪一次性手术包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由手柄套件、一次性吸环套件、一次性负压吸管、孔巾组成，其中上述各部件分别由聚碳酸酯、聚丙烯、聚丙烯及医用无纺布制成。其中手柄套件和一次性负压吸管采用环氧乙烷灭菌，一次性吸环套件和孔巾采用γ射线灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与飞秒眼科固体激光治疗仪(FEMTO LDV Z2、FEMTO LDV Z4、FEMTO LDV Z6)配合使用，进行眼科角膜手术。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第2241669号 |
| 注册人名称(英文) | SIE Surgical Instrument Engineering AG |
| 注册人住所 | Allmendstrasse 11 CH-2562 Port Switzerland |
| 生产地址 | Allmendstrasse 11 CH-2562 Port Switzerland |
| 编码代号 | 6824医用激光仪器设备 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2015-05-26 |
| 有效期至 | 2020-05-25 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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