| 产品名称(中文) |
全景、头颅和
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| 产品名称(英文) |
X射线数字化体层摄影设备 Panoramic, cephalometric and tomographic X-ray system
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| 结构及组成/主要组成成分 |
产品组成：X射线管组件(CEI OPX/105)、探测器(96600904、96600902、PaxScan1313DXT)、头颅定位装置、控制面板、手持开关、机架(70830036)、软件(NNT，版本4.6)。产品性能：标称电功率0.9kW，管电压范围为60-85kV(全景、头颅)、90kV(3D)，管电流范围为1-10mA，加载时间范围为2.36-12.98s(全景、头颅)、3.6和9.0s(3D)。
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| 适用范围/预期用途 |
用于获取牙科X射线全景、头颅和体层摄影诊断图像。
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| 型号规格 |
NewTom Giano
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| 注册证编号 |
国食药监械(进)字2014第3303430号
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| 注册人名称(英文) |
CEFLA S.C.
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| 注册人住所 |
40026 IMOLA(BO)-VIA SELICE PROVINCIALE 23/A(ITA)-Italy
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| 生产地址 |
40026 IMOLA(BO)-VIA BICOCCA,14/C(ITA)-Italy
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| 代理人名称 |
美中意国际贸易(北京)有限公司
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| 代理人住所 |
美中意国际贸易(北京)有限公司
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| 编码代号 |
6830医用X射线设备
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| 管理类别 |
Ⅲ
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| 批准日期 |
2014-07-01
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| 有效期至 |
2019-06-30
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| 指导原则 |
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则（2019年第10号）
医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第30号）
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则
口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则
医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则（2021年第104号）
X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
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| 相关标准 |
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40/125 旋转阳极X射线管
YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告
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