产品名称(中文) |
连续性血液净化管路
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结构及组成/主要组成成分 |
本产品由AV set multifiltrate动静脉套装管路、Filtrate System Multifiltrate滤过液管路系统和FiltrateBag10L滤过液袋组成。该产品配套用于血液透析装置,在血液透析治疗时,将患者血液引入体外循环回路中,经血液透析处理后,再回输到患者体内,以达到纠正患者体内生化物质紊乱,液体、电解质和酸碱度不平衡以及清除血液中过量水和溶质的目的。
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适用范围/预期用途 |
本产品用于体外血液净化,为一次性使用产品。
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型号规格 |
Multifiltrate Cassette
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注册证编号 |
国食药监械(进)字2011第3452296号
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注册人名称(英文) |
Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
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注册人住所 |
D-61346BadHomburg
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生产地址 |
Via Crema 8, 26020 Palazzo Pignano (CR), Italy
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代理人名称 |
费森尤斯医药用品(上海)有限公司
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编码代号 |
6845体外循环及血液处理设备
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管理类别 |
Ⅲ
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批准日期 |
2011-07-13
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有效期至 |
2015-07-12
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指导原则 |
血液透析器注册技术审查指导原则(2023年修订版)(2023年第15号) 血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则(2023年第29号) 血液透析浓缩物注册审查指导原则(2023年修订版)(2023年第15号)
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相关标准 |
GB/T 13074-2009 血液净化术语 YY/T 1730-2020 一次性使用血液透析导管 YY/T 1734-2020 腹膜透析用碘液保护帽 YY/T 1773-2021 一次性使用腹膜透析外接管 YY/T 0793.1-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分:血液透析和相关治疗用水处理设备 YY/T 0793.4-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分:血液透析和相关治疗用透析液质量 YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器 YY/T 1273-2016 血液净化辅助用滚压泵 YY/T 1272-2016 透析液过滤器 血液滤过器和血液浓缩器
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临床路径 |
详情
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共性问题 |
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