| 产品名称(中文) | 血浆分离器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由膜、封口胶、外壳和防护帽组成;本产品为一次性使用产品;灭菌方式为环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于治疗性血浆过滤,因此适用于治疗需去除某些血浆成分的疾病。 |
| 型号规格 | PF 1000N, PF 2000N |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3452756号 |
| 注册人名称(英文) | Gambro Dialysatoren GmbH |
| 注册人住所 | Holger- Crafoord- Strasse 26, 72379 Hechingen, Germany |
| 生产地址 | Holger- Crafoord- Strasse 26, 72379 Hechingen, Germany |
| 代理人名称 | 金宝肾护理产品(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 6845体外循环及血液处理设备 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2013-07-22 |
| 有效期至 | 2017-07-21 |
| 指导原则 |
一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则 柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则（2021年第30号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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