| 产品名称(中文) |
口腔全景
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| 产品名称(英文) |
X射线机
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| 结构及组成/主要组成成分 |
产品组成：支柱、X射线管组件(INTH 1)、X射线管(D-058)、限束器、数字影像接受器(CRA-1)和Digora forWindows软件(版本2.7)。产品性能：标称电功率490W，X射线管组件(固定阳极，焦点0.5mm)，管电压为儿童60kV、成人70kV，管电流为7mA，加载时间为成人全景摄影9s、儿童全景摄影8s、颞下颌关节摄影1.8+1.8s。
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| 适用范围/预期用途 |
用于口腔全景摄影诊断
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| 型号规格 |
CRA-1
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| 注册证编号 |
国食药监械(进)字2014第3301154号
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| 注册人名称(英文) |
Soredex PaloDEx Group Oy
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| 注册人住所 |
Nahkelantie 160,FI-04300 Tuusula,Finland
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| 生产地址 |
Nahkelantie 160,FI-04300 Tuusula,Finland
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| 代理人名称 |
北京思迪克斯医疗器械有限公司
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| 代理人住所 |
北京市崇文区广渠门南小街领行国际公寓3-1-2101
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| 编码代号 |
6830医用X射线设备
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| 管理类别 |
Ⅲ
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| 批准日期 |
2014-02-26
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| 有效期至 |
2018-02-25
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| 指导原则 |
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则（2019年第10号）
医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第30号）
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则
口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则
医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则（2021年第104号）
X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
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| 相关标准 |
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运输和贮存
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40/125 旋转阳极X射线管
YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告
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