| 产品名称(中文) | 口腔全景 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线机 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成：支柱、X射线管组件(INTH 1)、X射线管(D-058)、限束器、数字影像接受器(CRA-1)和Digora forWindows软件(版本2.7)。产品性能：标称电功率490W，X射线管组件(固定阳极，焦点0.5mm)，管电压为儿童60kV、成人70kV，管电流为7mA，加载时间为成人全景摄影9s、儿童全景摄影8s、颞下颌关节摄影1.8+1.8s。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于口腔全景摄影诊断 |
| 型号规格 | CRA-1 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3301154号 |
| 注册人名称(英文) | Soredex PaloDEx Group Oy |
| 注册人住所 | Nahkelantie 160,FI-04300 Tuusula,Finland |
| 生产地址 | Nahkelantie 160,FI-04300 Tuusula,Finland |
| 代理人名称 | 北京思迪克斯医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市崇文区广渠门南小街领行国际公寓3-1-2101 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-02-26 |
| 有效期至 | 2018-02-25 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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