| 产品名称(中文) | 球囊子宫支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 球囊子宫支架由带球囊的硅胶支架和注射器(仅用于充盈球囊)组成。其中带球囊的硅胶支架由球囊、导管和导管座组成。 球囊：硅橡胶； 导管：硅橡胶； 导管座：硅橡胶、聚碳酸酯。注射器材料：聚丙烯、天然橡胶。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品被设计用于子宫内外科手术之后的宫内放置，以减少子宫出血。 |
| 型号规格 | J-BUS-253000, J-BUS-404000 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第2662349号 |
| 注册人名称(英文) | Cook OB/GYN |
| 注册人住所 | 1100 W. Morgan. Street, Spencer, Indiana 47460， USA |
| 生产地址 | 1100 W. Morgan. Street, Spencer, Indiana 47460， USA |
| 代理人名称 | 库克(中国)医疗贸易有限公司北京分公司 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2011-07-20 |
| 有效期至 | 2015-07-19 |
| 指导原则 |
医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版） 射频消融）设备临床评价技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY 0650-2008 妇科射频治疗仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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