| 产品名称(中文) | 一次性使用血液透析滤过器及配套管路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由AN69HF空心纤维、外壳和顶盖、管道、支架以及液袋组成。其中，AN69HF空心纤维的材料为丙烯和甲磺酸钠聚合物；外壳和顶盖的材料为聚碳酸酯；封装化合物的材料为聚氨酯；管道的材料为增塑聚氯乙烯；支架的材料为PETG。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品仅适用于与PRISMAFLEX控制单元一同使用，用来提供连续体液处理和肾替代治疗。本系统适用于患急性肾脏衰竭、液体过量，或两种情况都有的患者。 |
| 型号规格 | Prismaflex M60 set; Prismaflex M100 set |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3451087号 |
| 注册人名称(英文) | Gambro Industries |
| 注册人住所 | 7,AvenueLionelTerray,BP126,69883MeyzieuCedex,France |
| 生产地址 | 7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France |
| 代理人名称 | 金宝肾护理产品(上海)有限公司北京分公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2011-03-30 |
| 有效期至 | 2015-03-29 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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