| 产品名称(中文) |
一次性使用血液透析滤过器及配套管路
|
| 结构及组成/主要组成成分 |
本产品主要由AN69HF空心纤维、外壳和顶盖、管道、支架以及液袋组成。其中，AN69HF空心纤维的材料为丙烯和甲磺酸钠聚合物；外壳和顶盖的材料为聚碳酸酯；封装化合物的材料为聚氨酯；管道的材料为增塑聚氯乙烯；支架的材料为PETG。
|
| 适用范围/预期用途 |
该产品仅适用于与PRISMAFLEX控制单元一同使用，用来提供连续体液处理和肾替代治疗。本系统适用于患急性肾脏衰竭、液体过量，或两种情况都有的患者。
|
| 型号规格 |
Prismaflex M60 set; Prismaflex M100 set
|
| 注册证编号 |
国食药监械(进)字2011第3451087号
|
| 注册人名称(英文) |
Gambro Industries
|
| 注册人住所 |
7,AvenueLionelTerray,BP126,69883MeyzieuCedex,France
|
| 生产地址 |
7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France
|
| 代理人名称 |
金宝肾护理产品(上海)有限公司北京分公司
|
| 编码代号 |
6845体外循环及血液处理设备
|
| 管理类别 |
Ⅲ
|
| 批准日期 |
2011-03-30
|
| 有效期至 |
2015-03-29
|
| 指导原则 |
血液透析器注册技术审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号）
血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则（2023年第29号）
血液透析浓缩物注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号）
|
| 相关标准 |
GB/T 13074-2009 血液净化术语
YY/T 1730-2020 一次性使用血液透析导管
YY/T 1734-2020 腹膜透析用碘液保护帽
YY/T 1773-2021 一次性使用腹膜透析外接管
YY/T 0793.1-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备
YY/T 0793.4-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量
YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器
YY/T 1273-2016 血液净化辅助用滚压泵
YY/T 1272-2016 透析液过滤器
血液滤过器和血液浓缩器
|
| 临床路径 |
详情
|
| 共性问题 |
血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计
座谈会｜医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
用于肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑
血液透析器与现有注册证产品相比，仅外壳材料不同，透析膜、粘合剂等其它原材料及工艺流程均相同，是否可以通过变更注册增加该型号产品
血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些
血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装
透析浓缩物注册单元划分常见原则是什么
透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究
是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证
|
进口器械智能分析
