| 产品名称(中文) | 骨科外固定支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由圆环、螺纹杆、伸缩杆、缆线、螺栓、搭扣、螺帽、垫圈、套管、钻头、固定夹、固定器和凸轮轴等组成；产品材料为ASTM F899中AISI 303不锈钢、铝合金、碳素纤维制造；分为灭菌和非灭菌两种包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于肢体的固定。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3461066号 |
| 注册人名称(英文) | Orthofix Srl |
| 注册人住所 | ViadelleNazioni9,37012BussolengoVerona |
| 生产地址 | Via delle Nazioni 9, 37012 Bussolengo Verona |
| 代理人名称 | 上海中智医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2011-03-30 |
| 有效期至 | 2015-03-29 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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