| 产品名称(中文) | 透析液过滤器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由封口端、O型环、灌封材料、外壳和聚砜纤维膜组成。封口端材料为聚丙烯，O型环材料为硅胶，灌封材料为聚氨基甲酸酯，外壳材料为聚丙烯，膜材料为费森尤斯聚砜膜。 |
| 适用范围/预期用途 | 透析液过滤器配合费森尤斯医疗用品有限公司生产的血液透析装置使用，其工作原理是利用空心纤维膜的作用，对配套血液透析装置使用的透析液进行处理，制备符合要求的透析液。本产品应在使用12周或100次治疗 (ONLINE plus) 后更换。 |
| 型号规格 | DIASAFE plus |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3450229号 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Medical Care AG &Co. KGaA |
| 注册人住所 | D-61346BadHomburg |
| 生产地址 | Frankfurter Straβe 6-8, D-66606 St. Wendel |
| 代理人名称 | 费森尤斯医药用品(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 6845体外循环及血液处理设备 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2011-01-21 |
| 有效期至 | 2015-01-20 |
| 指导原则 |
一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则 柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则（2021年第30号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些 用于肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目 血液透析机管路加热消毒的柠檬酸消毒液，其主要成分的化学原料如无法找到原料药注册证明文件，是否采用符合中国药典项下检测项目的原料 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
