| 产品名称(中文) | 超滤器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由空心纤维及外壳组成。透析膜材料为PolyamixTM (PAES/PVP/PA)；封装材料为聚氨基甲酸乙酯(PUR)；外壳和顶盖材料为聚碳酸酯(PC)；无菌插头材料为聚丙烯(PP)。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于对透析用水以及透析液的净化，以获取高微生物质量的透析液，继而降低暴露于细菌和内毒素的风险。 |
| 型号规格 | U 8000 S |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3454272号 |
| 注册人名称(英文) | Gambro Dialysatoren GmbH |
| 注册人住所 | Holger-Crafoord-Strasse26,72379Hechingen,Germany |
| 生产地址 | Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379 Hechingen, Germany |
| 代理人名称 | 金宝肾护理产品(上海)有限公司北京分公司 |
| 编码代号 | 6845体外循环及血液处理设备 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2011-12-30 |
| 有效期至 | 2015-12-29 |
| 指导原则 |
一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则 柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则（2021年第30号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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