| 产品名称(中文) | 阴茎硬度测量仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要性能指标：膨胀度测量范围: 5～15cm, 测量精度±2cm。硬度测量范围: 0%～100%, 测量精度±20%。产品组成：测量仪由RIGISCANPLUS阴茎硬度测量仪的控制器、程序盘、便携箱、腿部绷带、通讯电缆、事件标记电缆、9伏AC/DC适配器、25针对9针转换器、用户手册、一套牵拉导线、阴茎圈套子的盒子组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于夜间对患者阴茎勃起的测定,亦可用于诱发阴茎勃起的门诊检查。 |
| 型号规格 | RigiScan Plus |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第2212150号 |
| 注册人名称(英文) | Timm Medical Technologies , Inc. |
| 注册人住所 | 6585 City West Parkway, Eden Prairie, MN 55344, USA |
| 生产地址 | 6585 City West Parkway, Eden Prairie, MN 55344, USA |
| 代理人名称 | 上海高通贸易有限公司 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2008-07-22 |
| 有效期至 | 2012-07-21 |
| 指导原则 | 医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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