| 产品名称(中文) | 透析液过滤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fluidfilter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由封口端、O型环、灌封材料、外壳和聚砜纤维膜组成。封口端材料为聚丙烯;O型环材料为硅胶;灌封材料为聚氨基甲酸酯;外壳材料为聚丙烯;膜材料为费森尤斯聚砜膜。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品配合费森尤斯医疗用品有限公司生产的血液透析装置使用,其工作原理是利用空心纤维膜的作用,对配套血液透析装置使用的透析液进行处理,制备符合要求的超纯透析液。本产品应在使用12周或100次治疗(Online Plus)后更换。 |
| 型号规格 | Diasafe plus |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3450885号 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Medical Care AG&Co.KGaA |
| 注册人住所 | D-61346 Bad Homburg |
| 生产地址 | Frankfurter Straβe 6-8,D-66606 St.Wendel |
| 代理人名称 | 费森尤斯医药用品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海外高桥保税区, 福特西一路439号 |
| 编码代号 | 6845体外循环及血液处理设备 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2014-01-28 |
| 有效期至 | 2018-01-27 |
| 指导原则 |
一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则 柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则（2021年第30号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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