| 产品名称(中文) | 牙科种植用工具套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为口腔种植手术工具。本产品采用不锈钢、钛合金以及硅树脂制造。其中接触人体的部分，不锈钢材料符合ASTM F899的要求，钛合金材料符合ASTM F136的要求。本产品为非灭菌包装，使用前需灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是用于牙科种植体移植的手术工具。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2061422号 |
| 注册人名称(英文) | Osstem Implant Co., Ltd. |
| 注册人住所 | #507-8, Geoje 3-Dong, Yeonje-Gu, Busan, Korea |
| 生产地址 | #507-8, Geoje 3-Dong, Yeonje-Gu, Busan, Korea |
| 代理人名称 | 奥齿泰(北京)商贸有限公司 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2013-04-09 |
| 有效期至 | 2017-04-08 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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